Aurinia планы фазе 3 исследования Волчанки препаратом

Seeea | Просмотров: 110





--- Юнайтед Парсел Добавляет Станций, Расширяет Китае-Европе Железнодорожный Маршрут


--- Чернила Интернет-Безопасности Данных Компания Fireeye С Vodafone

Aurinia Фармасьютикалс Инк. (AUPH) заключен встречи с Европейским Агентством по лекарственным средствам (EMA) и японское агентство фармацевтическими и медицинскими приборами (суп), связанные с его красной voclosporin наркотиков.
На основе обсуждений, канадской фармацевтической компании сказал, что уверен, что результаты, ожидаемые от одной фазы 3 клинических испытаний (Аврора), и недавно завершила аура-НН (аура) 2B фазе клинических испытаний, должны быть достаточными для обеспечения нормативного регулирования в США, Европе и Японии для voclosporin. (См. также Voclosporin Aurinia докладов положительные результаты. )
Планы 320-Пациент Триал
Планируемых поздней стадии судебного разбирательства, как ожидается, зарегистрировать 320 пациентов, чтобы оценить эффективность препарата в достижении почечного ответа у больных волчаночным нефритом (ВН). Пациенты будут рандомизированы в две отдельные руки, каждая рука дали или комбинацию из 23. 7мг voclosporin и микофенолата мофетил (ММФ) или mmf и плацебо, наряду с другими необходимыми составляющими. ММФ (Селлсепт) является текущим стандартом лечения для расстройства, в то время как плацебо-это вещество, которое имеет терапевтический эффект, и используется в качестве контроля при тестировании новых лекарств.
“Наше взаимодействие с регулирующими органами во всех трех юрисдикциях дает нам ясный путь для стадии III, и мы уверены в нашей способности выполнить Аврора успешно на основе их отзывов и информации, полученной от изучения ауры”, - сказал Лоуренс д. Мандт, вице-президент по качеству и нормативно-правовому регулированию в Aurinia.
Волчанка-это воспалительное заболевание, которое возникает, когда иммунная система ошибочно атакует собственные ткани. Болезнь может повлиять на количество частей тела, включая суставы, кожу, почки, клетки крови, мозга, сердца и легких. Волчаночный нефрит является серьезным расстройством, ведущим к воспалению почек, и затрагивает около 60% больных люпус. Это чаще всего являются результатом генетической предрасположенности, и лечение включает эффективные препараты, которые работают за счет подавления иммунной системы.
После обновления цена акций Aurinia подскочил на 11% в течение предпродажный часов. (См. также Aurinia предлагает перспективных 2017 прогноз. )




Комментарии


Ваше имя:

Комментарий:

ответьте цифрой: дeвять + пять =



Aurinia планы фазе 3 исследования Волчанки препаратом
Aurinia планы фазе 3 исследования Волчанки препаратом